再生医療コラム

再生医療コラム

再生医療等製品治験に必要なSOP

これまで大切に育ててきたシーズが非臨床試験を終え、いよいよFirst In Humanの治験を計画しようとしている。そんなとき、まず何から始めればよいのか、治験の実施に向けての簡単なステップを説明します

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再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

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【ISSCR特別版】再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料まで

本稿は、2021年10月に開催されたISSCR Tokyo International Symposium 2021にて配布した再生医療コラム特別版となります。再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料までご紹介しています。

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再生医療等製品を使用するための条件と治験における保険外併用療養費制度について

再生医療に対しては、実際の治療に対する患者様の期待の高まりも感じられるのではないでしょうか。今回は、再生医療を治療に適用する条件、また、治験における保険外併用療養費制度について解説いたします。

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ゲノム編集技術を利用した遺伝子治療 －注目されるCAR-T細胞

「CRISPR/Cas9システム」がノーベル化学賞を受賞したことで広く知られるようになった「ゲノム編集」。「ゲノム編集技術を利用した遺伝子治療」とは、どんなものなのか。また、注目される「CAR-T細胞」とは？

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DNAと遺伝子治療

再生医療等製品とは「細胞加工製品」と「遺伝子治療用製品」の2つを指します。では、この「遺伝子治療用製品」の「遺伝子」はいったい何なのか？　遺伝子治療を目的とした製品と共に見ていきます。

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再生医療領域開発の実施環境が整うまで

再生医療等製品の治験を安全かつ迅速に遂行するには、専門知識と医療機関におけるオペレーションを熟知する必要がある一方で、治験依頼者や医療機関と共に経験値を積み重ねていく必要があります。今回は、レメディが、再生医療領域開発の実施環境、そしてCRA人員の研修体制を整えるまでの経緯をご紹介します。

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再生医療の歴史と治療技術としての評価

「再生医療」とは、怪我や病気で損なわれた又は生まれつき損なわれていた細胞や組織、器官（場合によっては遺伝子の働き）を正常な状態に「再生」させる治療です。さて、その再生医療はいつから始まったのでしょうか？　そして、治療技術としてどのような評価を得ているのか、お伝えします。

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再生医療等製品治験と医薬品治験の違い

再生医療等製品の治験というと、従来の医薬品の治験とは異なっており、どこか難しいというイメージを持つ方もいるのではないでしょうか。今回は、「再生医療等製品」における「治験」とは、どういったものなのか、ご説明していきたいと思います。

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再生医療に関する法律 その3

日本では、遺伝子治療製品も「医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律」（薬機法）において「再生医療等製品」に分類されています。今回は、遺伝子治療の法規制について述べます。

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再生医療に関する法律 その2

再生医療等の安全性の確保等に関する法律（以下、再生医療等安全性確保法）により、従来、医師の裁量権の範囲として規制がなかった細胞加工物を用いた自由診療に、事前規制の網がかぶせられ、再生医療等安全性確保法では、臨床研究として実施される再生医療についても規制されることとなりました。

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再生医療に関する法律 その1

再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにする為、再生医療の研究開発から実用化までの施策の総合的な推進を図ることを目的として、議員立法で「再生医療を国民が迅速かつ安全に受けられるようにするための施策の総合的な推進に関する法律」が制定されました。

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遺伝子治療用製品とは？

今回は、医薬品医療機器等法（薬機法）が定義する再生医療等製品について、「遺伝子治療用製品」のお話です。具体的に「遺伝子治療」とは、どのようなものなのでしょうか？ また、「億超え新薬」とも呼ばれる「ゾルゲンスマ」とはいったい？

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細胞加工製品とは？

多能性幹細胞であるES細胞やiPS細胞は、人工的に作られた細胞であり、我々の体内には存在しません。それでは、これらの細胞は、どのように作られるのでしょうか？

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そもそも、再生医療とは？

再生医療と聞くと、皆さんはどのようなイメージを持つでしょうか？　ほうれい線が消える夢の医療でしょうか？ 毛根再生？ それともクローン人間？　長い間、人間が夢見てきた「再生」ですが、現在ではES細胞やiPS細胞、遺伝子改変技術の登場により、夢物語ではなくなってきています。

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