オンコロジー領域
Oncology
オンコロジー開発の今とこれから
抗がん剤が承認に至る確率は5％前後と、他の領域と比較すると半分以下であり、特にPhaseⅡ以降で失敗する確率が非常に高くなっています。
安全性を配慮した慎重な対応、さらに近年では、抗がん剤領域における再生医療等製品の開発に関する新たな規制要件にも対応する必要もあります。また、最近ではアジア圏での医薬品開発が活発になっており、今後は最新の関連規制や現場レベルでの日本との違いに対しても、迅速かつ正確な対応が求められています。
オンコロジー領域のエキスパート
だからできること
No.1開発初期から当局申請まで、フルコンサルテーションが可能です。
コンサルテーション内容
- 治験デザイン
- 治験施設の選定
- 治験施設の再選定
- PRT・ICFレビュー
- 開発戦略
- 申請パッケージ
- 治験組織
- 日本での試験デザイン
- Global会議参加
- PMDA相談参加
- 新規内視鏡術に関する市場性調査
- 腫瘍溶解性ウィルスに関する開発戦略のコンサル
あらゆる難治性がん領域にも対応
- 悪性胸膜中皮腫
- 神経内分泌腫瘍
- ホジキンリンパ腫
- 多発性骨髄腫
- 再生不良性貧血
- 膀胱がん
- 非小細胞肺癌
- その他
No.2オンコロジー専門CRAが試験を担当し、臨床試験の成功確率を向上させます。
20年以上のオンコロジー開発経験を持つベテランを中心に
プロジェクトの90%以上においてマイルストーンを達成しています。
