CRAに資格は必要？活かすことのできる資格や認定と大切なスキル

CRAへの転職を考えている方の中に多い疑問の一つとして、「CRAになるためには新たに資格を取得しなければならないのか」「どのような資格を持っていれば有利なのか？」と言った、資格に関する疑問があるかと思います。

結論からお伝えすると、CRAになるために資格は必要ではありません。

しかし未経験でCRAとして採用されるためには、資格を取得していることが有利に働くこともあります。

本記事ではCRAの仕事に活かしやすい資格や認定とスキルについて解説します。
自己PRとして資格をアピールする方法も解説しますので、ぜひ参考にしてみてください。

CRAとは

CRAとは、臨床試験の開始から終了までに発生する手続きを行ったり、担当する臨床試験が法令や実施計画を遵守して進んでいるかを確認（モニタリング）する職種です。
「モニター」や「臨床開発モニター」とも呼ばれています。

CRAと似たような言葉にCRO・CRCがありますが、その意味は異なります。

CROとは「医薬品開発業務受託機関」と呼ばれ、CRAが所属する企業の内の１つを指します。

一方でCRC（臨床研究コーディネーター）は、治験に係わる事務的業務、業務を行うチーム内の調整等、医療機関側の立場で治験業務の全般をサポートをする職種です。

CRAは製薬企業をはじめとした企業側を、CRCは治験を実施する医療機関をサポートする仕事になるため、「サポートする相手が違う」という点が一番大きな違いとなります。

CRAの仕事内容

CRAは治験開始から治験終了まで、治験の一連の流れに関する仕事に取り組みます。

治験開始前は、主に治験を行う実施医療機関や治験責任医師の選定、医療機関への治験に関する説明・契約の締結などを行います。

治験実施中はCRF（症例報告書）や治験の状況などから、GCPやSOP、プロトコルに従って治験が進められているかを確認するモニタリング業務が主な仕事です。

治験終了後は使用した治験薬の回収や、CRFに記載漏れや間違いがないかの確認等を行い、治験終了手続きのサポートを行います。

また、治験は一つの医療機関だけではなく複数の施設で行うことがほとんどであるため、CRAが担当する施設は複数にわたる場合があります。

CRAとしての就職先

CRAが所属する企業は主に2つ挙げられます。

製薬企業
CRO（開発業務受託機関）

製薬企業に勤める場合は自社開発の製品に関する臨床試験を行い、CROに勤める場合は製薬企業をはじめとした依頼者から受託した臨床試験を行います。

CRAとして働く上でのメリット・デメリット

CRAへ転職を検討している方の中でも、「現在の仕事・職場とどのような違いがあるのか具体的に知りたい」と考える方もいらっしゃるのではないでしょうか。

ここではCRAとして働くにあたってのメリットとデメリットをご紹介します。

CRAとして働く上でのメリット

CRAとして働く上でのメリットは以下の通りです。

社会への貢献度が高い
安定したキャリアを歩める
キャリアアップ・キャリアチェンジできる
給与面

1つずつ解説します。

社会への貢献度が高い

CRAは担当する治験によって多くの患者様の役に立つことが出来るのも魅力のひとつです。

自身が担当する治験において、患者様の病状が回復したり既存薬では治療が難しい患者様に希望をもたらすことができるという点で、社会への貢献度が高いことを実感できます。この点が、CRAとして働く上での一つのメリット・やりがいと言えるでしょう。

安定したキャリアを歩める

専門知識が必要なCRAは正社員として長期的に雇用されることが多いです。
更に自己研鑽として関連する資格を取得して知識を身につければ安定したキャリアが築けるでしょう。

また医薬品の開発ニーズも高まっているため、長期的なキャリアを築きたい方にとってはメリットと言えるでしょう。

キャリアアップ・キャリアチェンジできる

CRAは一般的に以下のようなキャリアを歩めます。

特定の領域を担当するスペシャリスト
チームをまとめるリーダー
CRAの人材育成

チームリーダーとして活躍した後は管理職や教育担当職などへのキャリアアップが期待されます。

またCRAの経験を活かして以下のようにキャリアチェンジもできます。

医薬品の安全性を評価・報告するファーマコビジランス
医薬品・医療機器の承認申請業務を行う薬事
臨床試験の品質管理
CRAの一部業務に携わる内勤CRA

給与面

一般的に給与水準が高いこともCRAの利点です。
2024年2月時点の求人ボックス給与ナビのデータによると、CRAの平均年収は549万円となっています。詳しい給与については各社採用サイトを参考にしてみてください。

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CRAのデメリット

CRAの仕事には楽しい・やりがいを感じる部分がたくさんありますが、もちろんそれだけではありません。

業務を通して負担に感じやすい要素は下記のようなものがあります。

外出・出張が多い
数多くの業務を担当する
厳しい期限を守りつつ業務を進める必要がある
イレギュラー対応が必要になることがある

1つずつ解説します。

外出・出張の回数が多い

CRAは実施医療機関を訪問しなければならないため、外出や出張回数が多くなる傾向があります。会社や自宅から訪問可能な近距離の出張もあれば、飛行機や新幹線を用いる遠方の場合もあります。

遠方の地を訪れることをポジティブに捉えられることが出来れば良いですが、長時間の移動に抵抗があったり、そもそも業務で外出をしたくない、という方にとっては負担に感じやすいかもしれません。

数多くの業務を担当する

CRAの業務は幅広く、それぞれの業務で多くの書類を作成する必要があります。

提出書類はミスや漏れがない正確な状態で提出しなければならないため、膨大な量の書類を正確に作成するという点を負担に感じやすい人もいるでしょう。

厳しい期限ルールを守りつつ業務を進める必要がある

治験実施前には、被験者の人権・安全及び福祉を保護するという目的で治験審査委員会（IRB）が開かれます。
IRBは毎日開かれているわけではなく、基本的に月1回程度の頻度で開催されます。そのため直近のIRBの日程で担当する治験を審査してもらえるようCRAとしての業務を効率よく進めていく必要があります。

また、提出書類は提出前に医師やCRCに確認してもらう必要があります。
なかなか確認してもらえず、スケジュール通りに進めることが難しくなった場合には自身で解決のために対応しなければならないため、さらに大変に感じる場合もあるでしょう。

イレギュラー対応が必要になることがある

治験は治験実施計画書やSOPに沿って進めなくてはなりません。

しかし、計画書通りに行われていたとしても重篤な有害事象が発生する可能性はあります。
重篤な有害事象とは、被験者の死亡に至る可能性もあるもの、生命を脅かすもの、治療のために入院が必要となるもの等、重大な医学的事象のことを指します。
このような事象が発生した際にはSOPに基づき、CRAとして速やかに適切な行動をとることが求められます。

自分が担当する治験において、重篤な有害事象が発生する可能性もあるため、イレギュラーな対応を求められる場面も発生し得るでしょう。

CRAに活かせる専門的な資格や認定

冒頭でもお伝えした通りCRAになる・CRAとして働く上で必須となる資格はありません。
しかし業務の特性上、治験や医療の知識が求められるため資格を取得していることが有利になる場合もあります。
CRAでは以下のような資格や認定、職務経験を活かすことができます。

薬剤師
看護師
CRC
MR

看護師

看護師は主に病院やクリニックで診察・治療のサポートを行う仕事です。

患者様と接する機会が多い職業ですが、CRAとして業務を行う観点から考えると“看護師資格を持っているだけで実務経験が不十分な場合には未経験と同様”と見られることもあります。
ですが医療の現場である病院やクリニックでの業務経験や知識がしっかりと身についていれば、より多角的な視点でCRAとして活躍出来る可能性もあるため、自分自身の経験を活かしやすい職業と言えます。

薬剤師

薬剤師は医療機関や調剤薬局等で、薬の調剤や管理、服薬指導等を行う職業です。
CRAは薬に関わる仕事のため、薬学についての知識が求められるケースもあります。そのため薬剤師としての知識・経験があればCRAとして活かせる場面もでてくるかもしれません。

必要な知識から見ると親和性の高い職種ではありますが、薬剤師とCRAそれぞれの職種として働くには必要な知識・資格が異なります。

例えば、CRAには臨床試験のプロトコルや規制に関する知識が必要である一方で、薬剤師には薬物学や相互作用、副作用についての深い知識が求められます。

またCRAとして働く上で必要な資格はありませんが、薬剤師として働くためには国家資格に合格することが必要です。

CRC

CRCは医療機関側の立場で治験をサポートする仕事です。

CRCとして治験に携わっていれば、治験そのものの理解はもちろんCRAの業務内容をおおよそ把握出来ているため、即戦力として期待が出来る可能性が高いです。

CRCの業務は、CRAと一緒に業務を進めることがほとんどであることから、CRAの業務イメージもつきやすく、CRAが治験を進める上で押さえるべきポイントなどを理解できている人にとっては活躍することが出来る可能性の高い職種です。

MR

MRは製薬企業に所属し、主に医師に対して自社の医薬品を販売する仕事です。

医薬品のセールスパーソンというイメージが強いですが、医薬品の効果や副作用について情報を収集し、製薬企業の担当者にフィードバックするという役割も担っています。

MRは一般教養だけでなく医療に関する幅広い知識を持っているため、CRAとして活躍できる可能性があるでしょう。

CRAとして活躍するためのスキル

CRAで活躍するためには、以下のようなスキルが必要です。

コミュニケーション能力
課題解決能力
セルフマネジメント能力
英語スキル

コミュニケーション能力

CRAは医師や看護師、薬剤師、CRC、製薬企業（CROの場合）など多くの方と関わります。

そのため治験開始前から終了後にかけて会議・メール・電話など様々なツールを用いながらコミュニケーションを取らなければなりません。

一言でコミュニケーションといっても、相手とやり取りをすることだけではなく、相手のニーズを察知した上で自分がとるべき行動を考えたり、相手の立場を考えながら先を見据えた行動を取ること等も重要になってきます。このようなことから、CRAとして活躍するためにはコミュニケーション能力は欠かせないと言えるでしょう。

課題解決能力

CRAの仕事は治験実施中のモニタリングだけではありません。
治験実施中に問題が起きた場合には迅速に対応し、解決策を考えなければなりません。

また近年では問題が発生してから対応をするのではなく、問題が発生しないように事前にリスクを特定・評価・監視・軽減することによって臨床試験の品質を保証するという「Risk Based Monitoring（RBM:リスクベースド・モニタリング）」という考え方も存在します。

予めリスクに備えておくことやトラブル発生時の速やかな対応が必要となるため、CRAには課題解決能力が必要とされるのです。

セルフマネジメント能力

セルフマネジメント能力もCRAとして必要なスキルです。
CRAは同時に複数の治験を担当することもあるため、一つ一つの治験ごとのスケジュールをしっかり把握した上で自己管理する能力が求められます。
書類提出の遅れ、スケジュールミス、進捗管理の把握が不十分だと、治験が予定通りに進められない原因に繋がる可能性もあります。