コラム

Oncology Times

インテリム特別顧問西條長弘先生へのインタビュー

国立がんセンターや国内外のがん関連学会の要職を歴任され、2011年から弊社に特別顧問に就任されている西條長宏先生とのインタビュー記事をお届けします。弊社との馴れ初めから、ドラッグ・ラグやドラッグ・ロス解消についてのご意見、国内と海外との臨床試験の比較を含めた複数のテーマについてお話しを伺いました。

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Oncology Times

監査室インタビュー（海外の監査で感じた事、海外と日本の監査の違い 等)

英語以外の言語がベースである国における監査経験並びに苦労した事、また、医療機関の実施体制に合わせたDelegationのあり方などについて、アジア5か国で監査の経験がある監査室室長に、海外監査の経験に基づく見解を伺いました。

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Oncology Times

KOL対談：CRC業務の1日のスケジュール、業務の裏側について

インテリム受託案件の医学専門家をされている国立がん研究センター中央病院 先端医療科 水野孝昭先生とCRCの荒木しのぶ様をお招きして、CRCの業務内容を中心に1日のスケジュールの組み方及び時間調整、なかなか普段お聞きできない業務の裏側なども含め、様々なお話を伺いました。

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Global Newsletter

ラテンアメリカ：臨床試験実施に恵まれた地域と環境

近年、ラテンアメリカは臨床試験においてますます重要な地域として注目されている。この魅力的な市場を理解するために、今回、ラテンアメリカでの重要なデータから、いくつかを紹介していく。

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Global Newsletter

タイにおける医療機器の輸入状況と最新の医療機器規制について

タイ政府は、自国をアジアの医療ハブ化を狙い、ヘルスケア関連分野/サービス面を近年改善している。また、2021年第2四半期におけるタイの医療機器輸入額は、約23%の伸びを示し、今後年平均6.5%の伸びも見込まれている。タイは医療機器の大きな市場として期待されている。

• タイ
• 医療機器
• 法律・規制

Global Newsletter

アジアにおけるオーファンドラッグと希少疾患

薬剤の製造コストやの売り上げのリスクから、なかなか開発が軌道に乗らないことも多いオーファンドラッグ。しかし、世界人口の3分の2が集まるアジアにおいては、非常に稀な疾患であっても、アジア全体で多くの患者が治療を求めている背景もある。

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再生医療コラム

ヒト細胞加工製品の毒性評価における試験デザインの考え方

治験計画を届け出る際に必要なヒト細胞加工製品における非臨床安全性試験（毒性評価）のデザイン等の考え方について、PMDAのRS戦略相談にて指摘されることが多い事項等を踏まえご紹介します

• 細胞
• 製品

再生医療コラム

再生医療等製品治験に必要なSOP

これまで大切に育ててきたシーズが非臨床試験を終え、いよいよFirst In Humanの治験を計画しようとしている。そんなとき、まず何から始めればよいのか、治験の実施に向けての簡単なステップを説明します

• 再生医療等製品
• 再生医療とは

再生医療コラム

再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

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