COLUMN

コラム

製品に関するコラム

再生医療コラム

ヒト細胞加工製品の毒性評価における試験デザインの考え方

治験計画を届け出る際に必要なヒト細胞加工製品における非臨床安全性試験（毒性評価）のデザイン等の考え方について、PMDAのRS戦略相談にて指摘されることが多い事項等を踏まえご紹介します

再生医療コラム

再生医療等製品の開発～ヒト幹細胞由来製品の造腫瘍性試験～

細胞加工製品（特にES細胞/iPS細胞のような多能性幹細胞）には、「投与した細胞自体が異常増殖するリスク（造腫瘍性リスク）」があるため、そのリスク評価が求められます。本コラムでは細胞加工製品の造腫瘍性試験を立案する際の考え方について解説していきます。

再生医療コラム

【ISSCR特別版】再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料まで

本稿は、2021年10月に開催されたISSCR Tokyo International Symposium 2021にて配布した再生医療コラム特別版となります。再生医療への取り組みから、日本で承認された再生医療等製品の評価資料までご紹介しています。

再生医療コラム

DNAと遺伝子治療

再生医療等製品とは「細胞加工製品」と「遺伝子治療用製品」の2つを指します。では、この「遺伝子治療用製品」の「遺伝子」はいったい何なのか？　遺伝子治療を目的とした製品と共に見ていきます。

再生医療コラム

細胞加工製品とは？

多能性幹細胞であるES細胞やiPS細胞は、人工的に作られた細胞であり、我々の体内には存在しません。それでは、これらの細胞は、どのように作られるのでしょうか？